新闻是有分量的

FDA通过纤维瘤手术警告癌症风险

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局警告女性,用于消除子宫生长的外科手术可能会无意中将癌症传播到身体的其他部位。

该机构正在阻止医生执行该程序,该程序使用电子设备来研磨和切碎子宫组织,以便可以通过腹部的小切口将其移除。 该技术被称为腹腔镜功率粉碎,广泛用于治疗疼痛的肌瘤,或者通过去除非癌性生长本身或整个子宫。

医生们很早就认识到了癌症从未被发现的肿瘤中意外传播的风险,但FDA官员周四表示,这个问题现在看起来比以前想象的要普遍得多。 FDA的一项分析估计,每年接受纤维瘤手术的350名美国女性中有1名患有一种称为子宫肉瘤的癌症。

美国食品和药物管理局医疗器械主管William Maisel博士说:“这种手术有可能将癌组织扩散到腹部和骨盆内,从而大大降低了患者长期生存的可能性。” 他补充说,在移除子宫肿瘤之前,没有可靠的方法来发现它们。

该机构没有对受此问题影响的癌症数量进行估计,但每年至少有50,000名美国女性接受子宫切除术 - 切除子宫。

电子子宫手术被开发为传统手术的侵入性较小的替代方案,其中通过阴道或腹部的大切口移除子宫或子宫肌瘤。 研究表明,设备辅助方法可以加快恢复速度,减少疤痕。

肌瘤可以长到哈密瓜的大小,导致严重的疼痛,大量出血,膀胱和肠功能障碍,大多数是30多岁和40多岁的女性。 尚不清楚导致肿瘤样生长的原因,但在美国600,000例年度子宫切除术中估计有240,000例被归咎于它们。

手术切除子宫是一个关键的治疗方法,因为它是确保肌瘤不再返回的唯一方法。 对于仍想怀孕的女性,建议进行子宫肌瘤切除术,即在保留子宫完整的情况下切除子宫肌瘤的手术。

生殖专家长期以来一直在争论干扰未被发现的子宫肿瘤的风险。 医学文献中的先前数据估计,在10,000名妇女中,从1/500到1的任何地方都会通过电子纤维瘤程序传播癌症。 FDA官员表示,在意识到风险要高得多后,他们决定采取行动。

“新的是,风险的程度似乎大于临床社区所感受到的,”Maisel说。 他补充说,该机构已收到十几份因手术而传播癌症的报告,但这仅代表有关医生提交的病例。

美国食品和药物管理局于1995年批准了第一批电子粉碎机,现在美国有大约二十几种电子粉碎机。这些设备通过简化的审查程序进行了清理,因为它们被认为类似于市场上长期使用的手动手术设备。 即使进行了更严格的测试,Maisel也表示可能尚未发现癌症风险,因为子宫癌的病例非常罕见。

尽管媒体电话会议中列出了风险,但机构官员表示,这些设备将继续留在市场上,因为仍然可能有患者从该程序中受益。

患者应与医生讨论治疗子宫肌瘤的所有选择,包括传统手术和不使用粉碎机的微创手术。

该机构计划在今年晚些时候召开会议,讨论如何在未来使用这些设备。 除其他选择外,FDA还将讨论使用保护袋收集子宫组织,使其不会扩散到身体的其他部位。 一些外科医生已经使用这种方法,尽管美国食品和药物管理局周四表示,该技术并未消除癌症传播的风险。